Have an account?
Skip to Content
20 questions
Show Answers
See Preview
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Agar suatu industri obat tradiosional dapat menjual produknya ke masyarakat dua hal yang harus dipenuhi terkait peraturan dari pemerintah dalam hal ini Badan POM yaitu memiliki izin edar produk (produk memiliki nomer registrasi) dan sertifikat CPOTB untuk sarana dan fasilitas produksinya. Sertifikat CPOTB harus diperbaharui lagi atau dilakukan resertifikasi setelah berlaku...
2 tahun
3 tahun
4 tahun
5 tahun
6 tahun
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Sertifikasi CPOTB yang diberikan oleh Badan POM kepada industri obat tradisional adalah terhadap sediaan obat tradisional, berikut sediaan yang tidak dapat disertifikasi sebagai obat tradisional...
Pil
Kapsul
Tablet
Cairan Infus
Serbuk
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Manajemen mutu merupakan aspek pertama dalam CPOTB, pemastian mutu, CPOTB, pengawasan mutu, dan manajemen resiko mutu merupakan bagian manajemen mutu yang saling terkait untuk menghasilkan produk yang aman, bermutu dan berkualitas. Berikut departemen atau unit kerja yang BUKAN bagian sistem manajemen mutu...
Departemen / Unit Quality Assurance
Departemen / Unit Quality Control
Departemen / Unit Ware House (Gudang)
Departemen / Unit Produksi
Departemen / Unit Security (Satpam)
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Segala sesuatu perubahan yang terjadi terkait aktivitas pembuatan obat tradisional yang dilakukan di setiap departemen harus melakukan dokumentasi atau pencatatan atau perekaman hal ini dilakukan dengan menggunakan formulir...
Manajemen Resiko Mutu
Usulan perubahan
Catatan Produksi (misal: Pengolahan)
Pengkajian Produk
Pengujian Produk
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Setiap industri obat tradisional harus memilki organisasi sesuai dgn persyaratan yg dijelaskan di dlm buku pedoman CPOTB, persyaratan di bawah ini yg tidak sesuai dgn persyaratan CPOTB terkait organisasi adalah...
Penanggungjawab pematian mutu, pengawasan mutu, dan produksi diutamakan apoteker.
Setiap personil yg terlibat di dalam pembuatan OT harus memiliki uraian tugas yg jelas
Setiap personil yg menduduki posisi nya harus sesuai dgn kualifikasi yg dikehendaki & jumlah nya cukup disetiap bagian
Bagian pemastian mutu terpisah dari bagian pengawasan mutu dan bisa saling mempengaruhi
Jika penanggungjawab QA, QC dan produksi berhalangan dalam menunaikan tugasnya dapat digantikan oleh personil yg ditunjuk
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Sanitasi &hygiene merupakan faktor penting dlm pembuatan OT, berikut pernyataan yg tdk sesuai terkait pemenuhan aspek sanitasi & hygiene...
Penerapan sanitasi & hygiene pd aspek personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya
Personil yg masuk area pengolahan menggunakan APD lengkap: sarung tangan, penutup kepala, masker, pakaian dan sepatu kerja.
Terdapat prosedur sanitasi bangunan dan fasilitas dan catatannya
Ada program pengendalian hama untuk area gudang, pemetaan pengendalian hama & catatan pengendalian hama
Metode pembersihan yg dianjurkan adalah menggunakan kuas
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Sebagai Kabag dibagian produksi, berikut yg harus dipastikan bahwa kegiatannya sesuai CPOTB, kecuali…
Kegiatan pengelolaan bahan awal & mentah diberi label oleh personil yg diberi tugas, disimpan pada suhu yg sudah ditetapkan
Pengolahan produk yg berbeda dilakukan pada ruang yg berbeda kecuali tdk terjadi resiko kontaminasi silang
Tersedia sistem penomoran bets/lot yg saling terkait untuk produk antara, ruahan & produk jadi
Penimbangan dilakukan oleh 2 orang atau ada bukti print hasil timbangan
Pengawasan mutu dilakukan setelah bahan menjadi produk jadi
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Peralatan (mesin produksi, mesin penunjang & alat kerja) IOT harus sesuai dengan persyaratan CPOTB, berikut persyaratan yang tidak sesuai terkait persyaratan peralatan yang harus dipenuhi IOT...
Mudah dibersihkan, inert (tidak menyerap, tidak bereaksi)
Dapat menggunakan alat tradisional (misal kayu) namun dedicared
Alat ukur diverifikasi dan dikalibrasi (mesin timbangan)
Terdapat logbook peralatan
Mesin pengolahan dapat menggunakan bahan yang berasal dari alumunium
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Sanitasi & hygiene merupakan faktor penting dlm pembuatan OT, berikut pernyataan yg tidak sesuai terkait pemenuhan aspek sanitasi & hygiene...
Penerapan sanitasi & hygiene pada aspek personil, bangunan, peralatan & perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya
Personil yg masuk area pengolahan menggunakan APD lengkap: sarung tangan, penutup kepala, masker, pakaian & sepatu kerja.
Terdapat prosedur sanitasi bangunan fasilitas & catatannya
Ada program pengendalian hama untuk area gudang, pemetaan pengendalian hama & catatan pengendalian hama
Metode pembersihan yang dianjurkan adalah menggunakan kuas
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Bahan produksi merupakan salah satu faktor yg mempengaruhi kontaminasi, berikut tindakan yg tdk berkaitan dilakukan terhadap bahan untuk mengurangi atau mencegah kontaminasi...
Bahan alami seperti daun, akar dicuci terlebih dahulu dengan air untuk menghilangkan kotoran dari tanah
Dilakukan dengan menggunakan sinar gamma
Bahan alami disortir
Dilakukan pemanasan atau pengeringan terhadap bahan alami
Dilakukan penggilingan terhadap bahan alami
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Prinsip produksi sesuai dengan CPOTB 2020 yaitu Kegiatan produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin produksi dan izin edar (registrasi).
Benar
Salah
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Pada saat bahan alam tiba di pabrik sebaiknya disimpan dalam area karantina
Benar
Salah
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
proses penanganan penerimaan bahan awal menjadi produk jadi yaitu :
karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penerimaan, penimbangan, penandaan, pengolahan,pengemasan dan distribusi
pengambilan sampel, karantina, penyimpanan, penimbangan, penerimaan, pengolahan, penandaan, pengemasan, dan distribusi
penerimaan, karantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan, dan distribusi
penyimpanan, pengambilan sampel, karantina, penerimaan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Pengolahan produk yang berbeda boleh dilakukan secara bersamaan atau berurutan dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadi kecampurbauran ataupun kontaminasi silang.
Benar
Salah
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut: KECUALI
Nama bahan atau kode bahan, nomor bets
Status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak)
tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
Nama pemasok dan tanggal penerimaan bahan
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Personel yang berwenang untuk menempelkan label status bahan awal,adalah
Pemastian Mutu
Pengawasan Mutu
PPIC
R&D
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Bahan awal yang ditolak sebaiknya dilakukan penanganan yang tepat yaitu, KECUALI :
Diberi penandaan yang mencolok
Diuji ulang oleh bagian pengawasan mutu
Ditempatkan terpisah
Dikembalikan ke pemasoknya
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Hal yang dapat mengendalikan resiko kontaminasi silang yaitu, kecuali ;
desain proses pembuatan, bangunan-fasilitas, pemeliharaan dan pembersihan
penggunaan "sistem tertutup" untuk proses dan transfer bahan/produk antar peralatan
tempat pencucian, pengeringan dan penyimpanan peralatan untuk area pencucian umum menyatu dengan area produksi
penggunaan penyangga udara dan pengaturan perbedaan tekanan yang tepat untuk membatasi kontaminan udara potensial dalam suatu area tertentu
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Bets yang mengandung produk pulihan hanya boleh diluluskan setelah semua bets asal produk pulihan yang bersangkutan telah dinilai dan dinyatakan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
Benar
Salah
- Multiple ChoicePlease save your changes before editing any questions.
Sampel yang sudah diambil dari jalur pengemasan boleh dikembalikan
Benar
Salah